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Avandaryl 14 4mg (4mg)

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Sustancia ActivaRosiglitazona y glimepirida
FormulaciónCada TABLETA contiene: Maleato de rosiglitazona equivalente a
de rosiglitazona
4 mg 4 mg 4 mg Glimepirida 1 mg 2 mg 4 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta 1 tableta 1 tableta
Indicaciones TerapéuticasAVANDARYL® está indicado como auxiliar a la dieta y al ejercicio para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo2 (diabetes mellitus no dependiente de la insulina). AVANDARYL® está indicado como terapia inicial para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que no están controlados adecuadamente con la dieta o el ejercicio únicamente. AVANDARYL® está también indicado para el control glucémico de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, que no están controlados adecuadamente por una tiazolidinediona o una sulfonilurea solas, o para quienes ya son tratados con una combinación de una tiazolidinediona y una sulfonilurea.
Efectos SecundariosNo
ContraindicacionesAVANDARYL® se contraindica en pacientes con antecedentes previos de hipersensibilidad a la rosiglitazona, glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas, o a cualquier otro ingrediente de la preparación. El inicio de un tratamiento con AVANDARYL® (al igual que con otros regímenes de combinación de tiazolidinedionas) está contraindicado en pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca clases III y IV según la NYHA (New York Heart Association), véase Precauciones generales.
Dósis y Modo de EmpleoOral. La terapia con AVANDARYL® debe individualizarse en cada uno de los pacientes. AVANDARYL® debe tomarse una vez al día, acompañado con alimentos. Poblaciones: Adultos: AVANDARYL® como terapia inicial: La dosis inicial usual de AVANDARYL® consiste en 4 mg/1 mg administrados una vez al día. AVANDARYL® como terapia de segunda línea: La dosis inicial usual de AVANDARYL® consiste en 4 mg/1 mg o 4 mg/2 mg, administrados una vez al día. â Cuando se cambie al paciente de un tratamiento previo con agentes antidiabéticos orales a una terapia con AVANDARYL®, se deberá tomar en consideración la potencia y la duración de la acción del agente antidiabético previamente administrado. También se deberá considerar el control/estado glucémico actual del paciente y el riesgo de hipoglucemia (véase Precauciones generales). â Cuando se cambie al paciente de una terapia de combinación con rosiglitazona más glimepirida, administradas en tabletas separadas, la dosis inicial usual de AVANDARYL® deberá basarse en las dosis de rosiglitazona y glimepirida que ya se estén tomando. Es posible aumentar la dosis diaria de AVANDARYL® con el fin de mantener el control glucémico del paciente. La dosis de AVANDARYL® puede ajustarse mediante una titulación escalonada de 4 mg/día, para el componente rosiglitazona, y hasta de 2 mg/día, para el componente glimepirida. El intervalo de ajuste de las dosis deberá individualizarse de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Es posible que el efecto completo resultante del ajuste de las dosis no sea evidente durante las primeras seis a ocho semanas, para el componente rosiglitazona ni durante la primera o segunda semana, para el componente glimepirida. La dosis deberá titularse a una dosis total diaria máxima recomendada de 8 mg de rosiglitazona/
8 mg de glimepirida. Se deberá practicar cuidadosamente una titulación ascendente en el componente rosiglitazona a 8 mg/día, después de haber efectuado una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar efectos adversos relacionados con retención de líquidos (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). Es posible que disminuyan los requerimientos de glimepirida durante el tratamiento. En caso de hipoglucemia, se debe considerar la necesidad de reducir la dosis de glimepirida o suspender la terapia con la misma. Cuando AVANDARYL® se coadministra con ciertos fármacos, podría ser necesario ajustar la dosis del componente rosiglitazona o glimepirida (véase Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y de otro género, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). â ¢ Niños: No se dispone de datos que respalden el uso de AVANDARYL® en menores de 18 años de edad. Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. â ¢ Pacientes de edad avanzada: Las dosis iniciales y de mantenimiento de AVANDARYL® deben ser conservadoras en los pacientes de edad avanzada, debido a la disminución potencial de la función renal en esta población. Antes de realizar cualquier ajuste en la dosificación del componente glimepirida, se debe tomar en cuenta la función renal del paciente (véase Precauciones generales, Farmacocinética y farmacodinamia - Poblaciones de pacientes especiales). â ¢ Insuficiencia renal: Insuficiencia renal de grado leve o moderado (depuración de creatinina de 30 a 80 ml/min): â En aquellos pacientes que no han recibido previamente algún tratamiento con sulfonilureas, la dosis inicial recomendada del componente glimepirida es de 1 mg. Si se requiere alguna titulación, la dosis del componente glimepirida deberá manejarse de manera cuidadosa y con base en el control glucémico de cada individuo. â Aquellos pacientes que se cambien a una terapia con rosiglitazona-glimepirida, después de haber estado bajo tratamiento con otras sulfonilureas, podrían estar en mayor riesgo de desarrollar hipoglucemia. Se recomienda practicar una vigilancia adecuada (véase Precauciones generales). En aquellos pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), AVANDARYL® debe emplearse con precaución a una dosis inicial recomendada de 1 mg, para el componente glimepirida (véase Precauciones generales, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos; Poblaciones de pacientes especiales). No existen datos sobre el uso de la glimepirida sometidos a diálisis renal (véase Precauciones generales, Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos-Poblaciones de pacientes especiales). â ¢ Insuficiencia hepática: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, calificaciones menores o iguales a 6), no es necesario realizar ajustes en la dosificación de rosiglitazona. Debido a una diferencia en el perfil farmacocinético, no se recomienda el uso de rosiglitazona en aquellos pacientes con insuficiencia hepática de grado moderado a severo (clase B/C de Child-Pugh, calificaciones mayores a 6). No hay datos adecuados que respalden el uso de la glimepirida en pacientes con insuficiencia hepática. Por tanto, no se recomienda el uso de AVANDARYL® en pacientes con insuficiencia hepática (véase Precauciones generales, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos; Poblaciones de pacientes especiales).
Información AdicionalNo