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Avandia 14 Grageas 8mg

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Sustancia ActivaRosiglitazona
FormulaciónCada TABLETA contiene: Maleato de rosiglitazona equivalente a
de rosiglitazona 4 mg 8 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta 1 tableta
Indicaciones TerapéuticasAVANDIA® se indica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, así como en la disminución de su ciclo progresivo. AVANDIA® como monoterapia está indicado junto con la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. AVANDIA® está indicado para administrarse como terapia dual y concomitantemente con metformina cuando la dieta, el ejercicio y AVANDIA® solos o la dieta, el ejercicio y metformina solos no dan por resultado un control glucémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2. Para pacientes inadecuadamente controlados con una dosis máxima de metformina, AVANDIA® debe sumarse a la metformina en vez de sustituirla. AVANDIA® también está indicado para administrarse concomitantemente como terapia dual con sulfonilurea cuando la dieta, el ejercicio y la monoterapia con AVANDIA®, o la dieta, el ejercicio y la monoterapia con alguna sulfonilurea, no dan por resultado un control glucémico adecuado en pacientes con diabetes tipo 2. AVANDIA® también se indica para uso en combinación con metformina y una sulfonilurea (terapia oral de combinación triple), cuando la dieta, ejercicio, y la terapia doble con AVANDIA®, metformina o una sulfonilurea, no producen como resultado un control glucémico adecuado en los pacientes con diabetes tipo 2. Cuando se haya establecido una monoterapia con AVANDIA®, es posible combinarla con una terapia con insulina (véase Dosis y vía de administración). El manejo de la diabetes tipo 2 debe incluir control dietético. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio son esenciales para un tratamiento adecuado del paciente diabético debido a que le ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina. Esto resulta importante, no sólo en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también para conservar la eficacia de la terapia con el medicamento. Antes de iniciar la terapia con AVANDIA®, deben investigarse y tratarse las causas secundarias del deficiente control glucémico, por ejemplo, infección.
Efectos SecundariosNo
ContraindicacionesAVANDIA® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a este producto o a cualquiera de sus componentes. El inicio de un tratamiento con AVANDIA® (al igual que con otras tiazolidinedionas) está contraindicado en pacientes que padezcan insuficiencia cardiaca clases III y IV según la NYHA (New York Heart Association), (véase Precauciones generales).
Dósis y Modo de EmpleoEl manejo de la terapia antidiabética debe ser individualizado. Deben realizarse mediciones periódicas de glucosa de la sangre en ayunas, para vigilar la respuesta terapéutica, antes de practicar la titulación ascendente. AVANDIA® puede tomarse con o sin alimentos. Cuando AVANDIA® se coadministra con ciertos fármacos, es posible que se necesite realizar un ajuste en su dosificación (véanse Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y de otro género, Farmacocinética y farmacodinamia en humanos). Monoterapia: La dosis normal de inicio de AVANDIA® es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. Para pacientes que responden inadecuadamente después de 12 semanas de tratamiento, según se determina mediante la reducción en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, por sus siglas en inglés), la dosis puede aumentarse a 8 mg, administrada como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. Las reducciones obtenidas en los parámetros glucémicos por medio de la dosis y el régimen se describen en Farmacología clínica y en Farmacodinamia y Efectos clínicos. En ensayos clínicos, el régimen de 4 mg dos veces al día dio como resultado la mayor reducción en la glucosa plasmática en ayunas y HbA 1c. Terapia combinada con metformina: La dosis normal de inicio de AVANDIA®, en combinación con metformina, es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. La dosis de AVANDIA® puede aumentarse a 8 mg/día a las 8 semanas posteriores a la iniciación de la terapia, si es insuficiente la reducción en la glucosa plasmática en ayunas. AVANDIA® puede administrarse como una sola dosis por la mañana o bien dividirse y administrarse por la mañana y por la noche. Terapia combinada con sulfonilurea: La dosis de inicio recomendada de AVANDIA®, cuando se emplea combinada con sulfonilurea, es de 4 mg, administrada ya sea como una sola dosis al día o en dosis divididas dos veces al día. La dosis de AVANDIA® puede aumentarse a las 8 semanas después del inicio de la terapia si hay una insuficiente reducción en la glucosa plasmática en ayunas. Se debe practicar cuidadosamente una titulación ascendente en la dosis de AVANDIA® a 8 mg/día, después de practicar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar efectos adversos relacionados con retención de líquidos (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas, y Estudios clínicos). AVANDIA® puede administrarse como una sola dosis por la mañana o bien dividirse y administrarse por la mañana y por la noche. Para optimizar la terapia puede requerirse una reducción en la dosis de sulfonilurea. Terapia combinada con insulina (adición de insulina a pacientes que reciben una monoterapia con AVANDIA®). En pacientes bajo monoterapia establecida con AVANDIA® que se encuentren recibiendo una terapia de adición con insulina, se deberá ajustar cuidadosamente la dosis de insulina después de realizar una evaluación clínica adecuada de la respuesta de disminución de las concentraciones de glucosa y del riesgo de que el paciente desarrolle efectos adversos relacionados con retención de líquidos y otros eventos cardiovasculares (véase Precauciones generales, Reacciones secundarias y adversas, Estudios clínicos; Seguridad cardiovascular). No se recomienda el uso de AVANDIA® como terapia de adición en pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con insulina. Terapia oral de combinación triple con metformina y una sulfonilurea: La dosis inicial recomendada de AVANDIA®, cuando se usa en terapia oral de combinación triple con metformina y una sulfonilurea, es de 4 mg, administrados, ya sea como una dosis simple, una vez al día, o en dosis divididas, dos veces al día. Sólo se dispone de datos limitados sobre dosis de AVANDIA® mayores de 4 mg al día, en combinación con metformina y una sulfonilurea. Los pacientes que no se controlan adecuadamente con 4 mg/día de AVANDIA® en terapia oral de combinación triple, pueden beneficiarse con el ajuste cauteloso de su dosis a 8 mg/día, en un lapso de 8 semanas después de la iniciación de la terapia. Se debe practicar cuidadosamente una titulación ascendente en la dosis de AVANDIA® a 8 mg/día, después de practicar una evaluación clínica adecuada para evaluar el riesgo del paciente de desarrollar efectos adversos relacionados con retención de líquidos (véase Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). Poblaciones especiales de pacientes: No se requiere de ajustes a la dosificación para pacientes de edad avanzada. No se necesita ajustar la dosificación cuando se emplea AVANDIA® como monoterapia en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que la metformina está contraindicada en estos pacientes, también está contraindicada la administración concomitante de metformina y AVANDIA® en pacientes con insuficiencia renal. No debe iniciarse la terapia con AVANDIA® si los pacientes muestran evidencia clínica de enfermedad hepática activa o un aumento en los niveles de transaminasas séricas (ALAT, por su sigla en inglés > 2.5 veces el límite superior del intervalo normal) al inicio de la terapia (véase Farmacocinética, Insuficiencia hepática). No se dispone de información que respalde el uso de AVANDIA® en niños menores de 10 años de edad. Por tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Existe poca información disponible sobre el uso de AVANDIA® en monoterapia de niños de 10 a 17 años de edad, que no habían recibido tratamiento previo con este medicamento.
Información AdicionalNo